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  • Drug Names: 注射用盐酸头孢甲肟
  • Drug category: JF-23
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核准日期:2007329

修改日期:20091020

注射用盐酸头孢甲肟说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称

通用名称:注射用盐酸头孢甲肟

英文名称:Cofmenoxime  Hydrochloride  for  Injection

汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Toubaojiawo

本品主要成份为盐酸头孢甲肟,其化学名为:(6R7R-7-[2-2 -氨基-4- 噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[[1-甲基-1H-四唑-5-基)-]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-甲酸盐酸盐(21)。

化学结构式:

 

分子式:(C16H17N9O5S3)2·HCl

分子量:1059.58

辅料:无水碳酸钠

【性  状】:本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末,无臭。

【适应症】本品适用于头孢甲肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属等引起的下述感染症:

1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染;肺脓肿、脓胸;

2、肾盂肾炎、膀胱炎;前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎;

3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿;腹膜炎;

4、烧伤、手术创伤的继发感染;

5、败血症;

6、脑脊膜炎。

【规格】 0.25g、0.5g、1.0g、2.0g  (按C16H17N9O5S3计)

【用法用量】用法:本品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中,静脉滴注。

此外,对成年人也可将本品的1次用量0.5g-2g加于糖液、电解质液或氨基酸制剂等的补液中、在30分钟-2小时内进行静脉滴注。对小儿也可考虑将1次用量加于补液内,在30分钟-1小时,进行静脉滴注。静注用1g时注入约5ml溶解液于瓶内溶解,溶解后注入不少于100ml溶解液中滴注。

用量:1、成人:轻度感染:一日1-2g,分2次静脉滴注;中、重度感染:可增至一日4g,分2-4次静脉滴注。也可根据临床情况进行剂量调整。

2、小儿:轻度感染:一日每公斤体重40-80mg,分3-4次静脉滴注;中、重度感染:可增至一日每公斤体重160mg,分3-4次静脉滴注;脑脊膜炎:可增量至一日每公斤体重200mg,分3-4次静脉滴注。

【不良反应】1、严重的不良反应:

  ⑴有时引起休克(小于0.1%),故要仔细观察,若出现感觉不适、口内异常感、喘鸣、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时,应停止给药,并进行适当处理。

  ⑵偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍(小于0.1%),故要定期检查肾功能,仔细观察,如异常时,要停止给药,并进行适当的处理。

  ⑶有时出现粒细胞减少(小于0.1-5%)或无粒细胞症(小于0.1%),另外,其他头孢类抗生素有引起溶血性贫血的报告,出现异常时,应停止给药,并进行适当处理。

  ⑷有时出现伪膜性结肠炎等伴随血便的严重性结肠炎(小于0.1%),如出现腹痛、多次腹泻时,应立即停止给药,并进行适当处理。

  ⑸伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常、嗜酸性细胞增多等的间质性肺炎和PIE综合症(小于0.1%),出现这种症状时,要停止给药,并进行适当处理。

  ⑹对肾功能不全的患者,大量用药时,有时引起痉挛等。

2、其他不良反应

  ⑴ 过敏症:皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发烧、淋巴腺肿大、关节痛;

  (2) 血液:贫血、嗜酸性细胞增多、血小板减少:

  (3) 肝脏:ALT、AST、ALP、LDH升高、黄疸、Y—GTP升高;

 (4)消化道:腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛;

 (5)菌群失调症:口腔炎、念珠菌症;

 (6)维生素缺乏症:维生素K缺乏症状(低凝酶原血症、出血倾向等)、维生素B缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等):

 (7)其他:倦怠感、蹒跚、头痛。

【禁  忌】对本品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用。

【注意事项】l、下述患者慎重用药

  (1)对青霉素类抗生素有过敏史的患者;

  (2)本人或父母兄弟中有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等变态反应性症状体质的患者;

  (3)有严重肾功能障碍的患者(有可能出现血药浓度持续升高);

  (4)老年患者(生理功能下降,易出现副作用;有时出现维生素K缺乏而出血倾向):

  (5)经口摄食不良者或静脉内营养者、全身状态不良者(有时可引起维生素K缺乏症,故应仔细观察);

    2、困有可能发生休克反应,所以要详细问诊。建议在注射前做皮肤过敏反应试验。要事先做好一旦发生休克时的急救处理工作。

    3、使用本品时,最好定期做肝功能、肾功能、血液等检查。

    4、对诊断试剂的干扰:除检尿糖试带(TES—tape)反应外,用班氏试剂、弗林氏试剂、Clinitest(含硫酸铜的片状试剂)进行尿糖测定时可出现假阳性反应,直接抗球蛋白(Coombs)试验呈阳性反应,请注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠用药的安全性尚未确立,孕妇及哺乳期妇女使用本品需权衡利弊。

【儿童用药】早产儿、新生儿用药的安全性尚不确定。

【老年用药】老年患者多数生理功能下降,易出现副作用。有时出现维生索K缺乏而出血倾向。

【药物相互作用】

    1、呋喃苯胺酸利尿剂:有报导与其他头孢类抗生素并用可使肾功能障碍加重,故并用时应注意肾功能:

    2、乙醇(饮酒):由饮酒而摄取乙醇,有时出现潮红恶心、心动过速、多汗、头痛等,故在用药期间及用药后至少一周内应避免饮酒而摄取乙醇。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】药理作用

    头孢甲肟为半合成的头孢菌素类广谱抗生素,通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。

    本品对革兰阴性菌具有强抗菌作用是由于其良好的细胞外膜通透性,对β一内酰胺酶稳定,且对青霉素结合蛋白(PBPs)1A、1B和3的亲和力强,从而对细胞壁粘肽交联形成具有较强的阻碍作用。

    体外试验表明,本品对革兰阳性菌和阴性菌均有作用。对革兰阳性菌的抗菌力,以化脓性链球菌和肺炎链球菌而论,作用强于头袍替安(CTM)和头孢唑啉(CEZ)。对消化球菌属、消化链球菌属显示有强抗菌力。对革兰阴性菌的抗菌力,以大肠杆菌和肺炎杆菌而论,稍强于CTM,远强于CEZ。对流感杆菌、变形杆菌属、粘质沙雷氏杆菌、枸橼酸杆菌属、肠道菌属的抗菌力比CTM强,远比CEZ强。另外对拟杆菌属也显示有强抗菌力。

毒理研究

    生殖毒性:动物试验表明,在大鼠、兔及猴的器官形成期给药,家兔各给药组均出现雌兔死亡或流产,但各种动物均未见致畸作用。大鼠一般生殖毒性试验、围产期生殖毒性试验均未见明显异常。

【药代动力学】据文献资料:肾功能正常成人单次静脉滴注本药0.5g和1g后,血药峰浓度分别可达50.9mg/L和135.7mg/L,单次静脉注射头孢甲肟0.5和1g后,血药峰浓度分别可为75mg/L和125mg/L。本品的血清消除半衰期约为一小时。给药后在多种组织和体液中分布良好。也可透过血脑屏障。本药主要经肾脏排泄,成年人(肾功能正常者)一次静脉注射或静脉滴注本药0.5g、1g、2g后,6小时内尿中排泄率为60—82%。

    此外,静脉滴注1g后的尿药浓度为0—2小时约4400 u g/L,2-4小时约750 u g/L,4-6小时约120 u g/L。

    小儿(肾功能正常者)一次静脉注射或静脉滴注10、20、40mg/kg后。6小时的尿排泄率与成年人相同。

【贮  藏】遮光,密闭,在阴凉干燥处保存(不超过20℃】

【包  装】抗生素玻璃瓶,0.25g×2瓶/盒、0.25g×1瓶/盒;0.5g×1瓶/盒、0.5g×2瓶/盒;1.0g×1瓶/盒;2.0g×2瓶/盒、2.0g×1瓶/盒

【有效期】24个月

【执行标准】YBHll832004

【批准文号】国药准字H20041145(0.25g)、国药准字H20041146(0.5g)、国药准字H20041147(1.0g)、国药准字H20093940(2.0g)

【生产企业】

企业名称:浙江尖峰药业有限公司

地    址:浙江省金华市工业园区宾虹路l756

邮政编码:321016

电话号码:0579—82055615

传真号码:0579—82371787

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